進(jìn)入6月份，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到，截至5月份，1200多家無(wú)菌制劑企業(yè)中，仍有逾四成的企業(yè)未通過(guò)新版GMP認(rèn)證。這就意味著，剩下的企業(yè)必須在極短時(shí)間內(nèi)取得新版GMP認(rèn)證，否則將面臨停產(chǎn)的命運(yùn)。國(guó)家藥監(jiān)局的態(tài)度也很強(qiáng)硬：“目前僅有少數(shù)企業(yè)通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，但新版GMP標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)決不降低，時(shí)間也絕不放寬，對(duì)于到期仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)?！睂?duì)于溫濕度通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)在招標(biāo)上是有優(yōu)勢(shì)的。    

　　在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)與歐美基本一致的背景下，如何在新版GMP要求下讓設(shè)施設(shè)備在設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)中融入歐美藥品認(rèn)證元素，如何在已通過(guò)新版GMP認(rèn)證的設(shè)施設(shè)備中進(jìn)行相應(yīng)改造，從而達(dá)到歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)，并最終通過(guò)歐美藥品認(rèn)證，這些問(wèn)題引起了越來(lái)越多大中企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)管理人員的重視。    

　　浙江惠松制藥有限公司系中日美合資企業(yè)，于1998年10月成立，注冊(cè)資金1445萬(wàn)美元，總投資3195萬(wàn)美元。主要經(jīng)營(yíng)天然藥用植物提取物、藥品、食品的生產(chǎn)銷售；天然植物和中藥材的引種、栽培、加工、銷售。目前，產(chǎn)品以外銷為主，暢銷歐美、日本、澳洲等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司系“省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“全國(guó)中藥材飲片、提取物出口十強(qiáng)企業(yè)”。以"自然、科學(xué)、健康"為理念，與杭州美控合作安裝，現(xiàn)已具有通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥提取物、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、合劑、口服液等生產(chǎn)線，具有儀器設(shè)備一流的實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)中心。新版GSP認(rèn)證GMP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，杭州美控自動(dòng)化技術(shù)有限公司在藥品庫(kù)房倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)是基于傳感技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息管理技術(shù)、通信技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)為一體，按照分布式原則設(shè)計(jì)，以全數(shù)字信號(hào)進(jìn)行傳輸，提高了系統(tǒng)的可靠性和可維護(hù)性。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)首先對(duì)單個(gè)或多個(gè)監(jiān)控點(diǎn)位進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)檢測(cè)管理，然后通過(guò)模擬量信號(hào)，將數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控主機(jī)——無(wú)紙記錄儀，將輸出的溫濕度數(shù)據(jù)通過(guò)RS485信號(hào)或RS232信號(hào)與電腦端的232九針接口連接，利用杭州美控的專用溫濕度監(jiān)測(cè)軟件接收、顯示、分析、監(jiān)測(cè)，能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度環(huán)境進(jìn)行數(shù)據(jù)檢測(cè)、顯示、記錄、文檔保存、打印、數(shù)據(jù)分析（OFFICE/數(shù)據(jù)庫(kù)）、設(shè)置上下線超限報(bào)警、分析報(bào)警點(diǎn)位及趨勢(shì)曲線圖等功能，從而達(dá)到實(shí)時(shí)監(jiān)控被測(cè)點(diǎn)位的溫濕度環(huán)境變化。是一套可無(wú)工操作，能24小時(shí)不間斷實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄的自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

　　（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

　?。ǘ┢矫?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

　?。ㄈ└呒軅}(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

　?。ㄋ模﹥?chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。 

藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

　　2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

　　3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

　　4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；

　　5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析；

　　6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；

　　7.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。

RX4000A現(xiàn)場(chǎng)安裝圖

RX4000A現(xiàn)場(chǎng)安裝現(xiàn)場(chǎng)工作人員調(diào)試圖圖